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国产脑起搏器临床试验进展顺利国产脑起搏器临床试验进展顺利

       深部脑刺激(DBS)是国际上发展最快的植入式神经调控疗法,目前美国美敦力公司(Medtronic)的DBS器械(俗称“脑起搏器”)占据了全球绝大部分的市场份额。
       中国医师协会神经调控专业委员会副主任委员、清华大学李路明教授带领的团队,在国家科技部、北京市科委的支持下,经过多年技术攻关,研制完成自主知识产权的脑起搏器,并由北京品驰医疗设备有限公司产业化,填补了国内植入式神经刺激器的空白。
       在王忠诚院士的关心下,北京天坛医院和北京协和医院承担了国产脑起搏器的临床试验任务,中国医师协会神经调控专业委员会副主任委员、北京天坛医院功能神经外科主任张建国教授担任负责人。本次临床试验为前瞻性、多中心、目标值法对照的临床验证研究,以评价国产脑起搏器的有效性和安全性。
       目前已经完成36例植入手术,受试者分别来自16个省(自治区、直辖市),其中男性26例、女性10例。全部受试者均已开机,其中2名受试者已经完成手术后12个月随访。受试者的治疗效果均比较明显,改善情况也比较稳定,未观察到不良事件发生。初步统计结果表明,与手术前基线相比,脑起搏器治疗使受试者的未服药状态下统一帕金森病量表(UPDRS)日常生活评分和运动评分平均改善80%以上,服药量平均减少40%以上。
       预计国产脑起搏器将在2012年通过国家食品药品监督管理局的审核,获得医疗器械注册证,进入市场推广阶段。
       现在临床试验的脑起搏器为单侧、不可充电,清华大学已经研制完成双侧、可体外无线充电的第二代脑起搏器,预计2011年进入临床试验。届时,两种国产脑起搏器将为我国不同经济条件的患者提供更多选择。